“过期疫苗”再起波澜,国产疫苗如何扛起信任的大旗?

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长生生物跌落神坛,人民日报微评称“大快人心”。被推至舆论风口的疫苗行业,看似重归风平浪静。

然而,近期“江苏过期疫苗事件”再度挑起了人们的敏感神经。1月7日,一位在医院工作的家长带着孩子接种脊灰疫苗时发现疫苗过期。此事经媒体曝光后迅速发酵。1月10日下午,金湖县委宣传部相关负责人通报称,目前已查明有145名婴幼儿服用了过期脊灰疫苗。

国内“疫苗事件”频发,九价HPV疫苗在国内一经上市便遭疯抢,赴港接种进口疫苗人数也在节节攀升,这不得不让人发问,国产疫苗“危机”何时才能解除?

“疫苗事件”背后

远不止“信任危机”这般简单

从表面来看,“长生生物疫苗事件”“江苏过期疫苗事件”仅是两场被推到风口浪尖的药品风波,加深人们对国产疫苗的不信任。但事实上,背后的影响可远不止这么简单。

1978年,应WTO号召,我国开始推行计划免疫,而这一举动也将疫苗种类分成一类疫苗与二类疫苗两类。其中,一类疫苗是由国家定点计划生产,统一定价,再集中招标采购,按计划进行接种的免费疫苗。本次引爆舆论恐慌的两起事件,所涉及的正是一类疫苗。

一类疫苗的接种数量极大,而接种对象也主要为婴幼儿等敏感人群。因而,一旦这些疫苗出现质量问题,恐慌的情绪就很容易被激化,2016年的“山东非法疫苗案件”就是一个例证。

“过期疫苗”再起波澜,国产疫苗如何扛起信任的大旗?

疫苗事关公众生命安全,但过去10年由疫苗引发的危机却不少见。据不完全列举就包括:2005年安徽泗县甲肝疫苗事件、2009年大连狂犬疫苗事件、2010年山西疫苗事件、2013年湖南乙肝疫苗事件,以及2016年山东济南非法经营疫苗和2018年长春假疫苗事件等等。

屡次发生的“疫苗事件”,最为直接的连锁反应是,公众对国产疫苗的质疑度越来越高,接种疫苗的意愿也大受打击。公开数据显示,2013年乙肝疫苗事件发生后,国家卫计委对10个省份开展监测,发现一个月内全国乙肝疫苗接种率下降了30%,其余13种国家免疫规划疫苗接种率下降15%。

但问题还不仅这般简单,更重要的是,随着疫苗事件所渲染的恐慌情绪,人们对于疫苗接种的排斥也直接威胁到公众安全。以流感疫苗为例,中国疾病预防控制中心副主任冯子健指出,我国流感疫苗的接种率还不到2%。作为一种群体免疫的途径,疫苗接种率过低,将使得该疫苗所针对的传染病发生率上升,危害整个社会的卫生安全。

这不得不让人想起,1998年因为一份麻疹腮腺炎风疹三联疫苗(MMR)和自闭症等疾病相关的不实报告,造成MMR疫苗接种率显著降低,进而导致此后麻疹在欧洲和美国的大爆发。“你并不拥有自己的身体,”尤拉·比斯在《免疫》一书中提到,“我们的身体健康永远取决于其他人作出的选择。”

为什么说进口疫苗救不了国内之殇?

需要承认的是,公众对国内疫苗的不信任,一方面来自国产疫苗产业“根基尚浅”。

从全球疫苗市场份额上来看,目前跨国药企葛兰素史克、赛诺菲巴斯德、默克、辉瑞和诺华总体占比高达80%,但我国最大的疫苗生产企业中国生物技术集团公司所占市场份额还不到十分之一。

从产品类型上来看,国外大型的疫苗生产企业主要是以联合疫苗为主,并开始利用基因技术研发新型疫苗,而我国在产疫苗中,90%是单价疫苗和传统品种。在预防疾病种类不变的情况下,联合疫苗种类越少,意味着儿童需要接种的单价疫苗就越多。国家行政学院社会和文化教研部副教授付丰在《重构我国疫苗供应和监管体系》中指出,我国新生儿每年需接种约20剂疫苗,数量远高于国外,而接种剂数越多,发生异常反应的概率也就越高。

这种情况下,能否通过引进国外疫苗,从而缓解上述国内疫苗市场的尴尬局面?

实际上,这并非简单之事。首先需要面对国内疫苗监管体系的考验。我国设定了号称是世界上最严格的疫苗监管政策,进口疫苗必须要符合《药品注册管理办法》和《中华人民共和国药典》,这两项规范是目前国内市场上进口疫苗数量不多的重要原因之一。

根据《药品注册管理办法》规定,即便疫苗在国外已十分成熟,但进入中国市场前必须重新进行临床检验,这很大程度上拉长了疫苗进口的周期。以HPV疫苗为例,2009年该疫苗在国内开展了三期临床试验,但到2017年,整整过了8年,该类疫苗才正式上市。

另外,进入中国市场的疫苗还必须符合《中华人民共和国药典》的规范。《中华人民共和国药典》每5年更新一次,每次更新都有可能造成一批进口疫苗的“下架”。2010年,国家药典委员发布的新版《中华人民共和国药典》要求疫苗中的抗生素残留量和Vero细胞DNA残留量都不高于0.1ng/剂,直接导致了赛诺菲的狂犬疫苗在当年退出中国市场。

第二,即便国家放开进口疫苗的政策,以目前国外疫苗生产企业的产量来看,也不一定具备满足国内市场需求的供应能力。《2017年生物制品批签发年报》显示,2017年我国签发了7.08亿人份疫苗,其中国产疫苗6.94亿人份,进口疫苗1800万人份,国产疫苗占比高达97.46%。这种市场格局在短时间很难被改变。

“过期疫苗”再起波澜,国产疫苗如何扛起信任的大旗?

最后一点,按照我国对于疫苗种类的划分,进口疫苗属于二类疫苗,接种需要自费。鉴于进口疫苗价格较为昂贵,商业保险目前的覆盖率仍有待提高,更多的消费者也只能望“洋”兴叹。以乙肝疫苗为例,进口疫苗价格要比国产疫苗高出三倍左右,而刚上市的九价HPV疫苗,单价更是达到了1326元/支,一次完整的接种需注射三针,共计3978元。

“国产疫苗”如何扛起信任的大旗?

总体而言,国内疫苗市场依旧保持增长势态。中国产业信息网的数据显示,从2005到2015年,我国疫苗市场规模已经由65亿元增长至245亿元,年均复合增长率达14%。

蛋糕就在那,关键在于如何够到。在无法大量进口疫苗的情况下,国产疫苗生产企业若要消除公众对“国产疫苗”这个标签的不信任危机,最终还是要回归到提高自身实力之上。

在企业数量方面,经过几十年的发展,我国疫苗产业已初具规模,市场上已有30多家企业落地;在疫苗品种上,《2017年生物制品批签发年报》显示,2017年度申请批签发的疫苗品种为50种,其中国内企业能自行生产46种。这在一定程度上说明我国疫苗生产企业的研发和产能在逐步提高。

不过,国产疫苗要想进一步实现跨越,促成疫苗质量的整体提升,还得充分发挥市场的资源配置作用。在这一点上,民营疫苗企业具备较大潜力。公开资料显示,我国通过WHO预认证的4个品种中,就有2个品种来自民营企业。

“民营疫苗企业要生存下来,必须拿出比一类疫苗性能更好的疫苗,这也促使他们寻找市场空白,用技术填补这些空白。同时,他们还会盯紧世界主流的疫苗种类去开发。”中国医疗自媒体联盟成员、疫苗专家陶黎纳医生表示。

目前,民营疫苗企业所研发的流脑AC结合疫苗、流脑4价多糖疫苗、四联疫苗、手足口疫苗在性价比上就已经超过了一类疫苗,所占市场份额也在不断攀升。

而从研发投入上说,近年来,民营疫苗企业对于研发经费的投入力度也在逐步加大。以民营疫苗生产企业康泰生物为例,其在2017年投入疫苗研发的资金为1.19亿元,同比增长了88.42%。而智飞生物、沃森生物、华兰生物等其他几家专门以生产疫苗为主营业务的企业,近两年的研发投入也保持上涨势态。

“过期疫苗”再起波澜,国产疫苗如何扛起信任的大旗?

值得注意的是,民营疫苗生产企业不断增加研发投入参与竞争的过程中,中国的疫苗监管也要同时发力,如此才能形成良性竞争的闭环。但目前的情形而言,国内疫苗监管体系依旧落后于行业。例如,“山东非法经营疫苗案件”发生后,国务院才下发《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》,强化制度监管;而今年《中华人民共和国疫苗管理法》的出台,也是在“长生生物疫苗事件”发生之后。要想让国内的疫苗监管体系赶上疫苗行业的整体发展,未来还有很长的一段路要走。

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